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无菌流程设备中隔膜阀与波纹管阀比较

无菌生产流程中,最常用的截止阀是隔膜式截止阀,通常简称为隔膜阀。之所以在无菌生产流程中采用隔膜阀,一是因为它的结构简单,二是其价格便宜,这使得它到目前为止还几乎没有“竞争对手”。可以与隔膜阀竞争的是所谓的波纹管截止阀,即通常所说的波纹管阀。这种波纹管截止阀由于其价格太高,尽管有着比隔膜阀更好的技术上的优势,但是仍很难与隔膜阀进行抗衡,如本文所介绍的那样。
PTFE波纹管
在无菌流程工业领域中“波纹管阀与隔膜阀之间的竞争”由来已久。长期以来,隔膜阀以其结构简单,价格低廉和清洁消毒方便而占据了优势。与隔膜阀相比,波纹管阀在市场上的品种规格太少。今天,Tuchenhagen生产的Vesta波纹管阀正是填补了这一空白,本文通过对隔膜阀与波纹管阀的比较,对两种阀的优缺点更加一目了然。
清空性能
当需要在水平管道中使用隔膜阀时,必须保证按照隔膜阀生产厂家规定的角度在水平管道中安装隔膜阀,否则在流程设备运行中,隔膜阀的清空会遇到一些问题,不能完全排出阀体中的介质。但是,不同的隔膜阀类型、不同厂家生产的隔膜阀、不同公称流量的隔膜阀的安装倾斜角度是不同的,又往往给无菌流程设备的设计制造带来了很大的麻烦。在T型结构的隔膜阀中,这一清空阀体的问题表现得更加明显。
与隔膜阀相比,Vesta波纹管阀则不会出现这样的问题,无论Vesta波纹管阀的阀体是何种结构形式,在流程设备空载运行时都不会出现“死角”,从而保证严密地隔断管道。而且,它可按照不同的安装方式安装在无菌流程设备的管道系统中。
在医药制造业中,无菌流程设备由许多水平管道和垂直管道组成,在制药设备的设计中,由于管道位置和技术方面的原因,必须在特定的位置安装使用这种波纹管阀。例如,如果在垂直的管道中安装了隔膜阀,则须在同一水平面内经一个90°弯管的连接。而T型结构的隔膜阀的生产成本又很高,与不同阀体结构外形的隔膜阀相比,波纹管阀则在体积和外形上,与管道的连接安装更具优势。由于两类截止阀的结构类型不同,因此,在无菌流程设备设计的初期,就应选择好各个部位应选用哪种类型的截止阀。
在医药、食品和生物技术领域中的输出设备有着大量的需要消毒的阀类。而大型的阀类,例如Stericom系列的,在这种需要消毒的场合下几乎没有用武之地。因为,在这些流程设备中,要求输送的介质量越来越少,对于较少的流量,人们几乎无一例外地选择了隔膜阀。而新的波纹管阀有着较小的体积,可以与不同的管道直径配用,在这方面比隔膜阀更具优势。
设备利用率的比较
作为设备的使用者,在整个设备的使用周期内尽可能多地利用设备进行生产,也就是说:设备的利用率应尽可能的高。而设备的维护保养则表示设备必须得停止生产,而且还要投入一定的设备维护保养费用。波纹管阀一般都有磨损现象;在隔膜阀中,阀一旦出现磨损,经过一定的使用时间后必须更换隔膜,隔膜的使用寿命长短取决于相应的生产流程。一方面,流程设备中流通介质的腐蚀,管道清理和消毒时的温度,流程设备的工作压力以及流量等工作参数会影响隔膜使用寿命;另一方面隔膜式的截止阀开、关时隔膜的变形也是决定隔膜使用寿命的重要因素。
带气动驱动装置的Vesta波纹管截止阀
大多数隔膜阀的损坏并不是因为生产过程中的使用,相反,是因为机械的挤压作用而损坏。虽然隔膜阀的隔膜有着不同的弹性等级、有不同涂层、和不同的PTFE 护板,但是,对于所有的隔膜阀都有从外部看不见的磨损(由内部介质引起的表面腐蚀和微粒附着)。因此,为了避免无菌流程生产因隔膜阀的损坏而被迫停产,在实践中通常是在规定的使用寿命期前更换隔膜。这样一来,无论是强制更换的隔膜数量,还是由此而产生维修费用,或者设备的停机时间,都比PTFE波纹管阀明显要多,而波纹管阀的另一个优点是:几乎可用于各种流程生产过程。
核心部件
Vesta波纹管阀的关键部件是TFM1705 PTFE制造的截止波纹管,它除了可以抵抗各种化学介质的腐蚀之外,TFM1705材料还满足了FDA联邦法规第21条§177.1550关于“全氟碳化物树脂”的要求。其光滑的表面(Ra≤0.8mm)、可靠的密封、较大的开关运动距离等这些特性特征,对于优先的CIP/SIP消毒清洁都是非常有利的。三年多来,这一获得专利技术的波纹管阀成功地在市场上站稳了脚跟,并且可以在无菌流程管道中严格地将管道内与管道外的大气环境隔绝开来。

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